Integratori o medicinali?

Il mercato degli integratori, come si è detto, ha registrato negli ultimi anni un notevole incremento sia in farmacia che in altri canali di distribuzione.
Il Dipartimento Alimenti e Nutrizione del Ministero della Sanità ha innalzato i dosaggi giornalieri ammessi per ß-carotene (15 mg), vitamina E (30 mg) e vitamina C (180 mg), portandoli a valori più elevati di quelli dei LARN e delle RDA. Inoltre è stata accettata una serie di sostanze in parte nuove: L-carnitina, glutatione ridotto, coenzima Q10 o ubichinone 50, creatina, L-glutammina, biofiavonoidi e fermenti lattici. Questi ultimi, in associazione al le vitamine del gruppo B, costituiscono gli integra-tori biologico-vitaminici.
Alcuni integratori contengono sostanze presenti anche in specialità medicinali a dosaggi simili o superiori a quelli di queste ultime.
Glutammina, EPA e DHA, fluoro, rutina, fermenti lattici di volta in volta si presentano come nutrienti in prodotti destinati ad una alimentazione particolare oppure come principi farmacologici in medicinali.
Integratori a base di glutammina sono commercializzati con dosaggio massimo giornaliero di 1 g, mentre vi sono specialità medicinali con dosaggio giornaliero di 50 mg. Per EPA e DHA vi sono farmaci che consigliano una posologia giornaliera di 1 g e integratori per turbe del metabolismo lipidico con dose giornaliera pari ad 1 g e oltre. Rutina e suoi derivati si trovano in farmaci con posologia di 135 mg/die mentre integratori dietetici prevedono anche più di 200 mg. Per il fluoro il dosaggio consigliato nei farmaci è 0,25-1 mg al giorno, ne gli integratori 1,5-4 mg.
Il DL 178/91 recita che è da intendersi come medicinale qualsiasi sostanza o composizione presentata come avente proprietà curativa o profilattiche delle malattie umane o animali. Ma la profilassi delle malattie non è appannaggio solo dei farmaci. Svolgono un ruolo importantissimo l’abolizione del fumo, uno stile di vita corretto, in particolare sotto il profilo alimentare e della corretta attività fisica. Un confine netto tra medicinale, integratore e prodotto erboristico va tracciato in base alla modalità di presentazione oppure in base al dosaggio e quindi alla reale attività farmacologica dei componenti? Un prodotto con finalità specifiche verso precisi stati fisiologici e azione farmacologica rientra nell’ambito dei medicinali, ma se ha finalità generiche e i suoi componenti favoriscono genericamente le funzioni fisiologiche dell’organismo rientra tra i prodotti alimentari di uso corrente oppure tra quelli destinati ad una alimentazione particolare, qualora ci si trovi in presenza di indicazioni nutrizionali particolari? E’ possibile, per la libera circolazione delle merci, trovare prodotti che presentino dosaggi vitaminici superiori a quelli delle nostre specialità medicinali? E i prodotti del DL 111/92 non hanno veramente alcun fine o valore preventivo?

Prodotti erboristici e nutraceutici

I prodotti “erboristici naturali”, in attesa della nuova legge, seguono quella degli alimenti e la normativa del 1932 sulle piante medicinali.
Il settore è particolarmente confuso e alcuni prongono estratti vegetali spesso presenti anche in specialità medicinali.
Essi non rientrano nella normativa dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare, ma si rifanno a quella dei prodotti alimentari (DL 109/92 e successive modi fiche ) per cui non è prevista l’indicazione del do saggio degli ingredienti, ma solo la loro elencazione in ordine decrescente di peso. È possibile quindi raggiungere dosaggi di estratti sovrapponibili a quelli presenti in medicinali. Il confine tra prodotto erboristico e farmaco deve essere meglio definito e i rischi non mancano. Emblematico è il caso delle preparazioni a base di Hypericum perforatum: con i Decreti del 18 aprile 2000 il Ministro della Sanità ha disposto la modifica degli stampati di specialità contenenti con traccettivi orali, ciclosporina, digossina, teofillina, warfarin per il rischio di interazioni con preparazioni a base di iperico e, rispettivamente, di quelli di specialità medicinali a base di iperico e sue preparazioni per il rischio di interazioni con altri medicinali. L’uso concomitante di iperico e antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina è sconsigliato. Il panorama dei fitoterapici “naturali” che non richiedono autorizzazione ministeriale è sconfinato e sono sul mercato migliaia di prodotti sotto varie voci: bevande erboristiche alimentari (infusi, tisane, sciroppi), elisir, fitoterapici (droghe erboristiche e derivati), aromi ed essenze naturali, prodotti erboristici vari, succhi vegetali, alimenti e integratori alimentari naturali. I costituenti di un alimento si possono presentare in forma non alimentare e assumere a dosi superiori a quelle della dieta con funzioni non solo nutritive. Così Science ha definito i nutraceutici.
La cipolla liofilizzata aumenterebbe la componente minerale ossea dei ratti con effetto superiore a quello di calcitonina. Negli USA il Cholestin, in regola con la DSHEA, ha come principio attivo la lovastatina isolata da brodi di coltura di Aspergillus terreus e Monascus ruber, un fungo e un microrganismo correlato al lievito rosso del riso. Quindi un integratore alimentare indicato per controllare la colesterolemia contiene lo stesso farmaco della Merck.
Se è vero che non tutti sono veri e propri farmaci, sembra evidente che i nutraceutici dovrebbero essere però regolamentati in modo diverso dagli alimenti. Per la DSHEA non c’è l’approvazione pre mercato dei farmaci, ma la sorveglianza post mercato, per cui è rapida la commercializzazione di questi prodotti non sempre sufficientemente controllati. I “Functional Foods” sono alimenti di uso comune integrati o arricchiti con nutrienti. L’integrazione o arricchimento di alimenti comuni con vitamine è pratica comune in alcuni paesi, non condivisa però dal Ministero della Sanità.
Si possono ripristinare i nutrienti perduti in seguito a trattamenti tecnologici (vitamine liposolubili nel latte scremato, vitamine B nelle farine abburattate), o aggiungerli ex-novo (lipovitamine alla margarina), o fare un arricchimento (prodotti a base di pomodoro con maggior contenuto in licopene e ß-carotene). Vi sono anche alimenti sottoposti a trattamenti particolari (latte delattosato, burro decolesterolizzato) o arricchiti di microrganismi probiotici e, se ne parla già apertamente, di composti biologicamente attivi verso alcune patologie (ipercolesterolemia, ipertensione, intolleranze e allergie!).
L’arricchimento potrebbe indurre ad attribuire connotati dietetici particolari a un alimento senza che ve ne sia reale necessità. La copertura del fabbisogno di tutti i nutrienti necessari si può infatti ottenere con i comuni alimenti purché la dieta sia equilibrata e variata.
Solo in certi casi si può pensare a un arricchimento effettivamente utile se non necessario: l’aggiunta di fluoro all’acqua potabile, oppure di ioduri e iodati al comune sale da cucina. Ma nella maggior parte dei casi l’aggiunta non è necessaria nè particolarmente utile.